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202112/21
無塵車間潔凈室性能評定標(biāo)準(zhǔn) 無塵車間潔凈室風(fēng)量和風(fēng)速可參考下列標(biāo)準(zhǔn)： ①亂流無塵車間潔凈室 a.系統(tǒng)的各項實測風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計風(fēng)量或換氣次數(shù)，但不應(yīng)超過20%。在工藝無特殊要求時，換氣次...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統(tǒng) 本文介紹了gmp無菌室凈化系統(tǒng)隔離器的基本結(jié)構(gòu)如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對人員/背景環(huán)境和關(guān)鍵工藝區(qū)域的物理隔離，同時需考慮內(nèi)部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
無塵潔凈車間安裝檢測確認 無塵車間運行確認一般內(nèi)容：檢查文件圖紙；單機試運行；系統(tǒng)聯(lián)合試運行；調(diào)整測試。無塵車間運行確認工作程序：檢查竣工圖；檢查運行操作規(guī)程和手冊；室內(nèi)清潔衛(wèi)生；取下擴散板封膜；單...
202112/20
百級凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng) 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預(yù)定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說明文件，重點...
202112/18
動物生物實驗室設(shè)施與管理 動物生物實驗室要仔細考慮實驗室人員、物品、供應(yīng)設(shè)備、動物運輸?shù)男凶呗肪€，盡量消除或減少產(chǎn)生污染，設(shè)施平面布局上采用雙走廊型式更好；應(yīng)根據(jù)動物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
無菌車間空氣凈化器安裝 本文介紹了無菌車間空氣凈化器的確認。 一、無菌車間新風(fēng)系統(tǒng) 1. 新風(fēng)口底部應(yīng)離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面，四周加...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統(tǒng) 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護的對象環(huán)境隔離開。在非...
202112/16
無塵車間中央空調(diào)系統(tǒng)選型 在制品行業(yè)中，為保證制品成型及效性良好，須對制品過程(如制丸、定型、干燥、選丸、包裝等多道普通工序)的環(huán)境條件進行嚴格控制。因此須對制品無塵車間的溫度、濕度進行控制，故在實際...
202112/16
潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng) 因為潔凈廠房新建項目重大，空調(diào)系統(tǒng)所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進行空調(diào)系統(tǒng)的確認及驗證。對空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進行確認，是...
202112/16
檢測實驗室建設(shè)如何規(guī)劃建設(shè)？ 檢測實驗室的設(shè)計規(guī)劃，除了說明檢測實驗室建設(shè)的指導(dǎo)思想、總體建設(shè)目標(biāo)及分期目標(biāo)外，主要規(guī)劃的內(nèi)容包括實驗室的任務(wù)、人員、設(shè)備、經(jīng)費、用房面積、環(huán)境條件和實施進度等。
202112/15
潔凈無菌室潔凈級別要求 我們先來了解潔凈無菌室 GMP潔凈區(qū)等級劃分： 潔凈無菌室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒、細菌等污染物排除，并將無塵室室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動及照...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺及空調(diào)系統(tǒng) 本文將詳細介紹潔凈工程凈化設(shè)備之潔凈層流工作臺及潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺 潔凈層流工作臺是靜脈配置中心內(nèi)使用的主要的凈化設(shè)備。因為所有的無菌靜...
202112/14
生物安全實驗室水、氣、電布局 一、生物安全實驗室的給水布局 動物三級生物安全實驗室(ABSL -3)和四級生物安全實驗室(BSL- 4/ABSL- 4)的給水由專設(shè)的高位斷流水箱供給，避免和市內(nèi)自來水網(wǎng)直接相連；為了防止...
202112/14
十萬級GMP車間凈化設(shè)備安裝 十萬級GMP車間安裝時需要用到很多凈化設(shè)備，在本文中中凈環(huán)球凈化詳細介紹十萬級GMP車間的空氣過濾器及潔凈傳遞窗。 空氣過濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)的核心設(shè)備，過濾器對空氣形成阻力，...
202112/14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計安裝 在制品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是先進可靠的生產(chǎn)工藝，嚴格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備，硬件設(shè)施是制品生產(chǎn)的基...
202112/13
生物安全實驗室設(shè)計與建設(shè) 根據(jù)國際《實驗室---生物安全通用要求》和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求低，四級較高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
202112/13
無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/11
生物安全三級實驗室對人員設(shè)施要求 生物安全三級實驗室對工作人員的要求：實驗人員應(yīng)受過專業(yè)訓(xùn)練，并對該工作有經(jīng)驗的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。平面布局要求：實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應(yīng)在建筑...
202112/09
萬級GMP凈化車間設(shè)備動力系統(tǒng) 當(dāng)前的萬級GMP凈化車間中制劑機械大部分都為機電氣一體化，而制劑機械的動力部分有電動機、空氣壓縮機、油泵三種。本文將對電力機械傳動的原動部分一電動機進行介紹，之后再對氣壓傳...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對濕度，但...
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